二类医疗器械经营备案的办理条件

二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:
1、营业执照(经营范围包括二级医疗器械销售)。
2、租赁合同、房屋产权证复印件。
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：
1、至少3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓库管理人员1人。
2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上学历，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确的学历要求，但建议中专以上学历。
相关专业：生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动控制、聚合物材料与工程学等。根据专业细分，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动控制、聚合物材料与工程学等。医学相关性如临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等。
医疗器械经营备案要求：
1、仓库面积超过20平方米；办公面积超过40平方米；
2、房屋租赁协议(租赁期限超过1年)，房产证复印件。
3、办公区与仓库分开。
4、配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；仓库五防设施设备，如空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、鼠笼等。
5、仓库应进行分区和色标管理。
6、管理制度要求办理二类医疗器械经营备案凭证：
7、企业必须建立一套完整的医疗器械管理质量管理体系。



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