上海注册医疗器械公司的流程及条件

上海注册医疗器械公司，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
上海注册医疗器械公司，申请生产许可证：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
办理二类医疗器械经营备案所需资料:
1、营业执照复印件
2、法定代表人;企业负责人;质量负责人的身份证明;学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围;经营方式说明
5、经营场所;库房地址的地理位置图;平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6、经营设施;设备目录
7、经营质量管理制度;工作程序等文件目录
8、授权委托书
第三类医疗器械许可证办理材料
1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2 、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3 、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4 、经营场所、仓库布局平面图。
5 、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6 、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7 、经营质量管理规范文件目录。
8 、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9 、仓储设施设备目录。
10 、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。



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