二类医疗器械经营备案有效期是多久?医疗器械许可证代办代理公司有哪些?根据国家规定,取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械,如未取得证件就销售相关产品,则是无证经营,下面就和我们一起来看看二类医疗器械经营备案的相关内容。
二类医疗器械经营备案有效期是多久?
二类医疗器械经营备案有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械的分类:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,常见的有医用口罩、无菌医用手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、电子体温计、微波灭菌柜等。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,常见的有无创性电子血压计、一次性配药用注射针、激光眼科诊断仪、医用制氧机、手提式氧气发生器等。
医疗器械许可证代办代理公司:
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