办理二类医疗器械需要什么条件,具体流程是什么?

办理二类医疗器械备案需要的主要条件有：
1、办理主体为公司，要有营业执照，执照上有相应经营范围；
2、需要有注册地址，商用产权；
3、要有医学相关质量负责人。
一般满足上述3个条件，其他的就很好准备了。
二类医疗器械备案办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；
2、食药监局资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、相关部门行政决定 ；
6、制证，发证。


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