医疗器械出口备案

医疗器械出口备案
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请：
（1）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；
（2）申请企业需取得《营业执照》；
（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。
申请材料
1、授权委托书
2、申报材料真实性自我保证声明
3、医疗器械出口备案表
4、营业执照（a类有限责任公司）
5、医疗器械生产许可证
6、第一类医疗器械生产备案凭证
7、中华人民共和国医疗器械注册证
8、第一类医疗器械备案凭证
9、医疗器械质量管理体系第三方认证证书
10、与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文）



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