医疗器械经营备案需要的条件

一、医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械经营备案需要的条件
1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


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