制氧机属于医疗器械吗，出口呼吸机需要什么资质？

制氧机属于医疗器械吗
现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。
在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：
1.当在3l/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上
2.要有医疗器械注册证
3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。
企业出口制氧机需要什么资质
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：
1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构eea成员国的医疗器械主管机关（competent authorities） (cas)出具自由销售证书（free sale certificate） 。企业如有ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。
2、出口美国需要美国的fda注册，而且美国fda规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
3、出口澳洲的治疗商品管理局（therapeutic goods administration）tga注册。如果企业产品已经获得ce标志，则产品类别可以按照ce分类。
4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(health canada)依据cmdcas进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(scc) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
5、出口韩国需要kfda注册
韩国卫生福利部（ministryofhealthandwelfare，mhw），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
ⅳ类：高风险的医疗器械。
6、出口日本需要pmda注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的pharmaceutical and medical device act (pmd act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在pmd act的要求下，toroku注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。



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