医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料及流程

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料
1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
2）经办人授权证明文件；
3）企业组织机构与部门设置说明；
4）医疗器械经营范围、经营方式；
5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6）主要经营设施、设备目录；
7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
8）第二类医疗器械经营备案申请表。
二类医疗器械备案申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
二类医疗器械备案注意事项
1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。



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