什么是二类医疗器械备案/申请二类医疗器械备案需要什么条件?

一、关于什么是二类医疗器械备案；
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。
以口罩为例，口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、普通民用类别。按照防护效果，防护效果依次为：医用防护口罩 > 医用外科口罩 > 普通医用口罩 > 普通民用口罩。前三类口罩对新冠病毒有防护作用，都属于医疗器械，纳入医疗器械管理。
二、申请二类医疗器械备案需要什么条件？
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。、
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。



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