医疗器械经营许可证办理条件（二、三类医疗器械经营许可证办理资料）

二、三类医疗器械经营许可证办理流程和资料
二类医疗费用经营许可证所需资料：
1、法人身份证和学历证明原件及复印件(法人兼任企业负责人，如法人没有学历，需再提供一位企业负责人学历为中专/高中以上，提供材料要求同法人)
2、质量负责人兼任质量管理机构负责人身份证和学历证明 原件及复印件，个人简历(医学相关专业毕业，在医疗器械有关企业担任质量方面职务满3年工作经验(护士、医生、门诊等均不能作为相关经验)
3、产品授权书(加盖上家公章)，内容包括:
(1)授权产品名称(需与提供的注册证保持一致)
(2)销售区域
(3)授权有效期剩余半年以上(4)售后服务由上家负责
4、上家营业执照复印件加盖上家公章
5、医疗器械上家经营或生产许可证或二类备案凭证(如生产许可证上没有标明生产的产品，则还需提供生产登记表)复印件加盖上家公章
6、产品注册证复印件加盖上家公章(如有附件、变更文件需一起提供)
7、自己企业营业执照复印件、公章、法人章
三类医疗器械经营许可证所需资料：
1、企业至少提供3个人
1法人、企业负责人同一人兼任(学历是中专或高中以上，如果法人没有学历，则须增加一个中专以上人员担任企业负责人)
2质量负责人1个，医学相关专业毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历
3质量管理机构负责人兼任验收员，医学相关专业毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历
【三类医疗器械每三个大类增加一个验收员6个大类需要2个验收员、9个大类需要3个验收员，验收员最多3个】
以上人员提供身份证、毕业证书 清晰的复印件(不可拍照或复印扫描)两个质量人员还需提供简历
医疗器械经营许可证办理条件（二、三类医疗器械经营许可证办理资料）2、产品授权书(加盖上家公章)，内容包括:
(1)授权产品名称(需与提供的注册证保持一致)
(2)销售区域
(3)授权有效期剩余半年以上(4)售后服务由上家负责
3、上家营业执照复印件加盖上家公章
4、医疗器械上家经营或生产许可证、二类备、二类备案凭证(如生产许可证上没有标明生产的产品，则还需提供生产登记表)复印件加盖上家公章
5、产品注册证复印件加盖上家公章(如有附件、变更文件需一起提供)
6、企业告知进销存软件及法人邮箱手机号、各人员手机号
7、自己企业营业执照复印件、公章、法人章



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