企业申请二类医疗器械经营备案的条件

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备适合经营规模和经营范围的经营场所和储存条件，以及适合经营医疗器械的质量管理制度、质量管理机构或者人员。
企业申请二类医疗器械经营备案的企业必须具备的条件：
1、质检机构负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称。
2、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
3、企业应具备相应的产品质量检验能力。
4、企业初级以上职称工程技术人员应占职工总数的相应比例。
5、生产、仓储场地和环境应与生产产品和规模相匹配。
6、企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
7、有相应的生产设备。
8、生产无菌医疗器械的，应当有符合规定的生产场所。



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