医疗器械GMP认证需要多少时间和费用

医疗器械gmp认证需要多少时间和费用
gmp认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对gmp的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的gmp即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，gmp通常是为了符合qsr820的要求。
gmp认证需要多少时间和费用
考虑到国内的gmp由药监局审核，且不发放证书。因此，本文直接就给大家介绍针对qsr820的gmp认证需要的时间和费用。
一、医疗器械gmp认证的依据是什么？
gmp认证的依据是美国政府颁发的21cfr820.1，通常又称作qsr820或者gmp820,此质量系统规范中包含了有关现行gmp的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就i级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
二、医疗器械gmp认证需要多少时间？
gmp作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作gmp体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请gmp认证需要3-6个月时间。
三、医疗器械gmp认证需要多少费用？
gmp认证的费用包括三个部分：
一是认证机构的费用;
二是企业需要聘请专业的代理公司辅导建立gmp体系的费用;
第三项费用往往比较容易被忽略，即企业为达到gmp标准要求需要的投入费用。考虑到gmp对硬件的高要求，通常企业都需要对硬件进行改造，以达到gmp的要求;这部分的费用要依据企业的现有条件，对照gmp及产品特性要求分析得出。



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