上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

一、上海申请医疗器械经营许可证的条件和要求
1、有至少三名医疗器械、药学或者相关的人员，其需对于其申请主体所经营的医疗器械产品有具体的了解；
2、有实际经营场地，并且满足实际经营所需；
3、有正规进货渠道，医疗器械代理商或者医疗器械厂家须有相应的经营生产资质；
4、所经营的医疗器械产品具有相应的产品证书、产品注册号等材料；
5、有规范的质量安全管理制度；
6、配备有符合要求的医疗器械流通信息管理系统，保证所经营的产品可追溯。
二、在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍
1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；
2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；
4、以上满足条件，则做出许可决定；
自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年第650号）》《医疗器械经营监督管理办法（原食药监总局令8号）》实施以来，本市各区药品监管部门严格依法行政，分别颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。



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