医疗器械许可证办理注意事项 医疗器械许可证申办材料

医疗器械许可证办理注意事项有哪些？医疗器械许可证申办材料是什么？《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，下面就和我们一起来看看医疗器械许可证办理的相关内容。
医疗器械许可证办理注意事项：
1、申请医疗器械最重要的就是相关的人员和场地，首先你要有符合条件的经营场所，也就是办公室，面积也是有一定的要求，实用面积不用低于25平。
2、要经营场所还要仓库，也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的，首先就是里面的一些设备要有，货架，空调，防爆灯等等，实用面积最好也不要低于25平
3、然后就是相关的人员，做医疗器械经营许可证一定要质量负责人，并且是本科毕业检验学相关专业，有3年以上临床经验，如果取得职称最好。有了质量负责人还有有企业负责人。
4、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。
医疗器械许可证办理流程：
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
医疗器械许可证申办材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。
3、食药监管局预审通过的材料。
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议等。
7、财务人员身份证复印件。
8、其它相关材料。

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